品質への取り組み

常盤薬品工業株式会社 品質方針

1.目的
お客さまの健康と安全を守るため、当社が提供する医薬品・医薬部外品・化粧品・食品他(以下、「医薬品等」という)の品質を向上させるとともに、安定供給を確実にすることを目的とし、開発から生産・出荷・流通に至る製品ライフサイクルにおいて連携を強化し、継続的改善を推進するため、以下に品質方針を制定する。

2.品質方針
常盤薬品工業株式会社は、お客さまに安全で高品質の医薬品等をお届けするため、法令を遵守し、医薬品等の品質システムを継続的に改善します。

  • (1)品質方針を作成し、また年度毎に品質目標をたて検証を行います。
  • (2)医薬品等の開発から生産・出荷・流通に至るまでの製品ライフサイクルのすべての期間において十分でかつ適切な資源(人的、財産的、物的)を配分するとともに必要な教育訓練を行います。
  • (3)お客さまからのお声を真摯に受け止め、継続的に品質改善に取り組み、お客さまに満足していただける医薬品等を提供します。
  • (4)顧客苦情などの収集を行い、再発防止に向けた是正措置・予防措置を行います。

常盤薬品工業株式会社
代表取締役会長 兼 社長
中野 正隆

製品の「品質管理体制」から商品の「品質保証体制」へ

常盤薬品工業では、「製品」と「商品」を意識して使い分けています。
「製品」とは、原材料を加工して生産した『品物』であり、「商品」とは、市場で取引されるもの、つまり、お金を支払って買われるお客さまが信頼してご使用いただける『品物』と位置づけています。
お客さまの「商品への満足度」を高めるために、従来のもの作りの基本的な考え方であった品質基準に適合した製品を出荷する「品質管理体制」だけに留まらず、総合的な商品の「品質保証体制」が必要であると考え、以下のフローのもと、6項目の内容に取り組んでいます。

品質保証体制フロー

商品の品質保証のために取り組んでいること(6項目)

1商品企画・製剤開発での品質保証

お客さまへ信頼のある高品質な商品をお届けするために、商品企画・製剤開発での設計図や、原材料業者・協力会社の選定の段階から当社独自の厳しい基準を設けることで、商品の品質保証に取り組んでいます。

基準に基づく試験の実施

2原材料業者との品質基準に関する取決め

原材料(原料・資材)については、当社の品質基準を満たすため、各原材料業者に納入原材料ごとの『仕様書(原料用・資材用)』の取決めをお願いしています。また、新規の原材料についても、当社の審査に適合したものだけを納入していただく仕組みとなっています。

3原材料業者への監査

定期的に原材料業者に対して実地監査若しくは書面での調査を行うことで製造管理及び品質管理の状況を確認しています。また、取決めをしている『仕様書(原料用・資材用)』どおりに生産がおこなわれているかも併せて確認しています。このような監査を実施することにより、原材料業者の当社品質基準への理解を促し、品質の向上に繋げています。

4製品の製造所への監査

自社工場はもちろんのこと、委託先の製造所においても、当社の品質基準が遵守されるよう、ソフト・ハードの両面から製造管理及び品質管理の定期的な訪問による監査を行い、信頼できる高品質な商品をお届けできる生産体制の構築に努めています。

5製品の品質管理

ドリンクの主力工場である三重工場では、原材料の受入から製品の出荷に至るまで、「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(医薬品GMP)」を遵守して、医薬品及び医薬部外品を生産しています。また2018年8月には「HACCP手法認定施設」として三重県より認定され、医薬品GMPとHACCP手法を融合させることで、食品ドリンクにおいてもより高度な品質管理システムのもと、生産しております。
さらに、協力会社で生産された製品についても、常盤薬品工業での品質確認をおこなっており、適合となった製品のみが市場へ出荷される仕組みとなっています。
また、化粧品については、グループ会社ノエビアにおいて、「化粧品の製造管理および品質管理に関する技術指針(化粧品GMP)」に基づいたマネジメントシステムのもと、高い品質の製品を生産しています。

有効成分の定量分析などを行う分析機器(高速液体クロマトグラフィー)

6商品改善

お客さまからの品質情報(クレームを含む)については、迅速に関連部署にて対応をおこなっています。
お客さま相談室での集計データをもとに、品質保証部門と生産部門とが、より良い商品の提供に向けて、改良・改善に取り組んでいます。

商品のトレーサビリティ

常盤薬品工業は製造しているすべての商品に「ロットナンバー(製造番号)」を附しており、それによって、使用した原材料から製造・流通過程に至る履歴を追跡(トレース)できるトレーサビリティを構築しています。
また、すべての商品のサンプルを一定条件下で保管しており、お客さまからのお問い合わせに速やかに対応できる体制をとっています。

安心な製品の提供

医薬品の包装において未開封の状態と開封後の状態の例をお示ししています。

封の取り扱いについて

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